KMU-innovativ Adäquate Prüfung elektrisch aktiver medizinischer Implantate (APreMedI)

Problemstellung
Aktive Mikroimplantate, die zur Therapie schwerer Hör- und Sehbehinderungen dienen, werden stetig weiterentwickelt. Durch weitere Miniaturisierung und Flexibilität können Funktionen im Innenohr oder Augapfel auf engstem Raum adressiert werden. Wie bei allen medizinischen Implantaten ist ein zuverlässiger Einsatz zu gewährleisten. Für diese neue Klasse von Medizinprodukten sind spezifische Testverfahren zu entwickeln. Insbesondere um sicherzustellen, dass eine flexible Beschichtung des Implantats den langfristigen Einsatz im menschlichen Körper ohne Gefahr für Mensch und Technik Stand hält

Ziel
Im KMU-Innovativ-Projekt APreMedI sollen für diesen Zweck Prüfverfahren entwickelt werden, bei denen Mikroimplantate in einer körperähnlichen Flüssigkeit unter ständiger Bewegung und elektrischem Betrieb ihre Langzeitstabilität beweisen.

Vorgehensweise
Um dieses Ziel zu erreichen, wird ein Prüfstand konzipiert und erprobt, um Stabilitätsuntersuchungen eines Mikro-Hörgerätes und Testsystems durchführen zu können. Die Untersuchungsergebnisse fließen in Modelle zur Schadensvorhersage, in aussagekräftige Prüfbedingungen und in eine Optimierung der Herstellungstechnologie des Mikroimplantats ein. Der Prüfstand wird aus einem Tank bestehen, gefüllt mit simulierter Körperflüssigkeit, in dem sowohl Temperatur als auch Salzgehalt kontrolliert und stabil gehalten werden. In diesen Tank werden die zu prüfenden Implantate eingebracht und durch eine Mechanik fortwährend bewegt und elektrisch betrieben. Durch eine erhöhte Belastung wird erwartet, dass bereits nach wenigen Wochen Aussagen über die Lebensdauer unter Realbedingungen im menschlichen Körper abgeleitet werden können.

Ergebnisse und Anwendungspotenzial
Solche Prüfverfahren sind für Hersteller von aktiven Mikroimplantaten von herausragender Bedeutung, da die Zulassungsverfahren in der Medizintechnik umfassende Aussagen über die Stabilität von Implantaten einfordern. Da für diese neuartigen Produkte noch keine standardisierten Testverfahren zu Verfügung stehen, muss bisher jeder Hersteller die Stabilität seiner Produkte in eigens entwickelten, aufwendigen Untersuchungen nachweisen. Gerade für Startups in der Medizintechnik-Branche kann dieser Zeit- und Kostenfaktor eine unüberwindbare Hürde darstellen. Hier möchte das Projekt Apremedi eine Lösung anbieten und ein standardisierbares Testverfahren erarbeiten, das Herstellern von flexiblen Implantaten als Dienstleistung angeboten werden kann. Dies ermöglicht eine schnellere Marktreife neuer Mikroimplantate und schafft durch die Zeit- und Kostenersparnis für Hersteller mehr Raum für Innovation und weitere Produkte.

• NMI Naturwissenschaftliches und Medizinisches Institut an der Universität Tübingen
• RoodMicrotec GmbH
• Vibrosonic GmbH