Flexible Produktionsplattform für kundenspezifische Einweg-Testträger für die vor-Ort Diagnostik von Atemwegserkrankungen (ProKORA)

Problemstellung:
Der Bedarf an vor-Ort Analysen steigt im Zuge des erhöhten Aufkommens Antibiotika-resistenter Keime oder Pandemien wie dem Ebola Ausbruch und weiterer schnell zu diagnostizierender Krankheiten rasant. Lab-on-a-Chip Systeme adressieren diesen Bedarf der schnellen Diagnose und verkürzen die Analysezeiten im Vergleich zum Einsenden ins Zentrallabor signifikant. Statt im Labor erfolgt die Analyse auf einem Einweg-Testträger, der bereits alle benötigten Nachweisreagenzien enthält. Dies spart Zeit und erleichtert die Anwendung für ein möglichst breites Bedienerspektrum.
Während bereits einige diagnostische Testträger als Vorläufer zu diesem Projekt als Prototypen entwickelt wurden, fehlen derzeit noch geeignete Prozesse für die Serienfertigung der Einwegtestträger, die sowohl kosteneffizient sind, als auch den hohen Anforderungen bezüglich Präzision (Kanäle im Mikrometerbreich) und langzeitstabiler Reagenzienvorlagerung gerecht werden.

Projektziel:
Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer Reihe von Produktionsprozessen zur flexiblen Herstellung von Kunststoff-Testträgern für die vor-Ort Diagnostik. Dies adressiert eine entscheidende Technologielücke in einem milliardenschweren Wachstumsmarkt. In PROKORA werden für diesen Trend dringend benötigte flexible Prozesse zum stabilen Vorlagern von Reagenzien, präzisen Spotten, zuverlässigem Siegeln und 100% Qualitätskontrolle für die eingebrachten Flüssigreagenzien entwickelt.

Vorgehensweise:
Das Konsortium wird anhand einer Beispielanwendung die noch benötigten Fertigungsprozesse entwickeln und im Rahmen einer Pilotproduktion die Serienproduktionstauglichkeit demonstrieren. Ein geeigneter Testträger wurde bereits im Rahmen des Förderprojekts Unisond (FKZ 16SV5404K) entwickelt. altona Diagnostics wird hierfür die Reagenzien für den Nachweis von Atemwegserkrankungen entwickeln, mit dem Schwerpunkt einer erhöhten Prozessfähigkeit. BioFluidix wird ein Dispensiermodul entwickeln, welches die flüssig dispensierbaren Reagenzien in kleinsten Volumina (1 µl ¿ 10 µl) in die Testträger überführt. Nachweisenzyme lassen sich hingegen nur gefriergetrocknet vorlagern. Hierfür wird biotechrabbit einen möglichst universellen Lyophilisierungsprozess erforschen, der sich auch schnell auf andere Enzyme anwenden lässt. Hahn-Schickard besitzt eine Pilotlinie zu Fertigung von Lab-on-a-Chip Testträgern. In diese soll das entwickelte Dispensiermodul integriert werden. Zudem werden die noch fehlenden Prozesse Qualitätskontrolle mittels IR-Kamera und ein zuverlässiges reagenzien-schonendes Deckeln erforscht.

Anwendungspotential und erwartete Ergebnisse:
Nach erfolgreich demonstrierter Pilotfertigung und Evaluierung der produzierten Testträger strebt das Konsortium den Aufbau einer Serienfertigung an. altona Diagnostics hat das Ziel den Testträger für den IVD Markt zuzulassen und zu vertreiben. Um die erarbeiteten Kompetenzen optimal zu nutzen, soll die Fertigung der Testträger innerhalb des Konsortiums umgesetzt werden. biotechrabbit erweitert sein Angebot als OEM auf dem Gebiet der Lyophilisatherstellung und kann auch weitere Märkte mit Lyophilisaten beliefern. Hahn-Schickard wird im Anschluss die Fertigungskapazität der erweiterten Pilotlinie für die ersten Stückzahlen (Validierung und Produkt Ramp-Up) bereitstellen. Zusammen mit dem assoziierten Partner Harro Höfliger steht zudem ein kompetenter Maschinenbauer bereit, der eine Skalierung des Maschinenkonzepts realisieren kann. BioFluidix verfügt nach Projektende über ein Dispensiermodul, welches sich leicht in Automatisierungsanlagen integrieren lässt und einen sehr wichtigen Dosiervolumenbereich (1 µl ¿ 10 µl) abdeckt.

• altona Diagnostics GmbH
• biotechrabbit GmbH
• Hahn-Schickard-Gesellschaft für angewandte Forschung e.V.
• Hamilton Freiburg GmbH