KMU-innovativ Sensorfamilie zur Überwachung der Partikelsauberkeit im Herstellungsprozess von Medizinprodukten (REINSICHT)

Problemstellung
Reinheit in der Produktion ist insbesondere in der Medizintechnik extrem wichtig, hier können Verunreinigungen die Gesundheit von Menschen unmittelbar gefährden. Neben Mikroorganismen, biologischen und chemischen Verunreinigungen sind dabei auch Verunreinigungen mit Partikeln problematisch. So kommt es immer wieder zu Produktrückrufen, z. B. bei Implantaten, mit der Konsequenz, dass die regulatorischen Rahmenbedingungen stetig verschärft werden. Für die produzierenden Unternehmen besteht die Herausforderung, die Partikelreinheit von Bauteilen während einzelner Produktionsschritte und am Ende der Produktion zuverlässig zu überwachen und nachvollziehbar zu dokumentieren. Derzeit gibt es keine umfassende, flexibel einsetzbare Technologie, mit der die geforderte Partikelfreiheit fertigungsintegriert in industrieller Produktion automatisiert überprüft werden kann.

Ziel
Ziel des Projekts REINSICHT ist die prototypische Entwicklung und Realisierung einer modularen Sensorfamilie zur Erkennung von partikulären Verunreinigungen. Diese soll die Anforderungen an die Charakterisierung von Partikeln in der Medizintechnik, z. B. hinsichtlich kritischer Partikelgrößen und zu erkennender Materialien, wie Metall, Keramik oder Kunststoff, erfüllen. Die Partikelextraktion, die zur Messung notwendig ist, soll sowohl flüssigkeitsbasiert, z. B. in Reinigungsbädern, als auch gasbasiert, z. B. bei der Reinigung mittels CO2-Strahl, zuverlässig und sicher möglich sein.

Vorgehensweise
Hierzu wird eine spezifische Messzelle zur Erfassung von Partikeln konzipiert und prototypisch gebaut. In dieser Zelle werden die Partikel auf einem Sieb-Filter-Gewebe örtlich fixiert und ohne weitere Entnahme oder Handhabungsschritte mittels integrierter Kameratechnik und Bildverarbeitung gezählt und vermessen. Das Filterdesign wird für kritische Partikelgrößen im Medizinbereich bis auf den Grenzwert von 10 Mikrometer angepasst. Die notwendige Bildverarbeitung wird für die Erkennung unterschiedlicher Materialien, insbesondere auch von hellen oder transparenten Materialien, entwickelt und abgestimmt. Die Zuführung der Schmutzpartikel ist über verschiedene Transportwege möglich. Deshalb wird die rückstandsfreie CO2-basierte Reinigung von Bauteilen dahingehend erweitert, dass abgelöste Partikel abgesaugt und kontrolliert der Sensorzelle zugeführt werden. Anhand zweier ausgewählter, praxisnaher Anwendungsszenarien wird die Sauberkeit der gefertigten Medizinprodukte evaluiert.

Ergebnisse und Anwendungspotenzial
Der Einsatz der neuen Sensortechnik ermöglicht Medizintechnikunternehmen eine deutlich verbesserte Qualitätskontrolle zur Sicherstellung einer partikelfreien Produktion. In einem projektbegleitenden Industriearbeitskreis mit Anwendern aus der Medizintechnik wird sichergestellt, dass die Entwicklungen insbesondere für KMU eine hohe Praxisrelevanz aufweisen. Die Produktion von Medizinprodukten wird durch die neuen Sensoren zuverlässig und preiswerter gegenüber einer 100-prozentigen Sichtkontrolle. Von diesen zu erwartenden Ergebnissen werden nicht zuletzt die Patienten profitieren.

• acp systems AG
• Fraunhofer-Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung eingetragener Verein
• Nägele Mechanik GmbH